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【喜訊】威智醫藥阿瑞匹坦原料藥國內正式批準上市!

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【喜訊】威智醫藥阿瑞匹坦原料藥國內正式批準上市!

  • 分類:2023年
  • 作者:威智醫藥
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-28 15:26

【概要描述】2023年10月26日,威智醫藥自主研發的阿瑞匹坦原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》,登記號:Y20210000473,通知書編號:2023YS00727。
本次阿瑞匹坦原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥符合國內藥品注冊的相關規定要求。此前,該原料藥已向EDQM提交CEP,并于2020年7月獲得CEP證書;隨后該原料藥于2021年7月成功拿到中國臺灣衛生福利部藥品許可證,現在又獲得中國大陸市場的正式批準上市,充分表明我公司研制開發的阿瑞匹坦可以支持制劑多國市場的申報要求。

【喜訊】威智醫藥阿瑞匹坦原料藥國內正式批準上市!

【概要描述】2023年10月26日,威智醫藥自主研發的阿瑞匹坦原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》,登記號:Y20210000473,通知書編號:2023YS00727。
本次阿瑞匹坦原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥符合國內藥品注冊的相關規定要求。此前,該原料藥已向EDQM提交CEP,并于2020年7月獲得CEP證書;隨后該原料藥于2021年7月成功拿到中國臺灣衛生福利部藥品許可證,現在又獲得中國大陸市場的正式批準上市,充分表明我公司研制開發的阿瑞匹坦可以支持制劑多國市場的申報要求。

  • 分類:2023年
  • 作者:威智醫藥
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-28 15:26
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2023年10月26日,威智醫藥自主研發的阿瑞匹坦原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》,登記號:Y20210000473,通知書編號:2023YS00727。

本次阿瑞匹坦原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥符合國內藥品注冊的相關規定要求。此前,該原料藥已向EDQM提交CEP,并于2020年7月獲得CEP證書;隨后該原料藥于2021年7月成功拿到中國臺灣衛生福利部藥品許可證,現在又獲得中國大陸市場的正式批準上市,充分表明我公司研制開發的阿瑞匹坦可以支持制劑多國市場的申報要求。

阿瑞匹坦為神經激肽-1(NK-1)受體拮抗劑,是預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。阿瑞匹坦對應的終端制劑的劑型主要有膠囊、注射液和口服混懸劑等,其中阿瑞匹坦膠囊2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超過6億元。

截至目前,威智醫藥在止吐藥領域,除已獲批上市的阿瑞匹坦原料藥外,還布局了福沙匹坦雙葡甲胺,福沙匹坦雙葡甲胺已在審評審批中,預計不久的將來也能很快獲得批準。

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